日期：2026-04-19 01:54:44
上海市医学会物理医学与康复学专科分会
上海市医学会神经内科专科分会
上海市医学会脑电图与临床神经生理专科分会
《非侵入式脑机接口适配技术临床应用规范专家建议》工作组
通信作者：丁晶（复旦大学附属中山医院）、靳令经[上海市养志康复医院（上海市阳光康复中心）]、汪昕（复旦大学附属中山医院）、吴毅（复旦大学附属华山医院）
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本文来源
上海医学2025年第48卷第12期733-738页
引用本文
中文上海市医学会物理医学与康复学专科分会，上海市医学会神经内科专科分会，上海市医学会脑电图与临床神经生理专科分会，等．非侵入式脑机接口适配技术临床应用规范专家建议[J]．上海医学，2025，48(12)：733-738.
英文Society of Physical Rehabilitation Medicine,Shanghai Medical Association,Society of Neurology,Shanghai Medical Association,Society of Eletroencephalograpgy and Clinical Neuropgysiology,Shanghai Medical Association,et al.Expert recommendations on clinical application specifications for non-invasive brain-computer interface adaptation technology[J].SMJ,2025,48(12):733-738.
DOI:10.19842/j.cnki.issn.0253-9934.2025.12.001
摘 要
为统一非侵入式脑机接口（brain-computer interface，BCI）适配技术临床应用规范，保障患者安全，提升临床医疗质量，上海市卫生健康委员会委托上海市医学会组织专家基于已有临床研究成果，制订《非侵入式脑机接口适配技术临床应用规范专家建议》，从人员资质、环境与设备、临床操作、质控管理等关键环节加以规范，强调“个体适配、安全可控、疗效可评”，为推动非侵入式BCI适配技术临床应用提供指导。
关键词
脑机接口，非侵入式；适配技术；临床应用；操作规范
版权声明
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脑机接口（brain-computer interface，BCI）是在大脑与外部设备之间创建信息通道，通过采集和解码中枢神经活动信息进行意图识别和输出，操控外部装置并接收反馈信息，构成闭环的人机交互系统[1]。按照信号来源，BCI分为侵入式、半侵入式和非侵入式[2]。非侵入式BCI为在不刺破皮肤或进入体腔的情况下，采集神经活动信号，如通过脑电图（electroencephalogram，EEG）、功能性近红外光谱成像（functional near infrared spectroscopy，fNIRS）、功能性磁共振成像（functional magnetic resonance imaging，fMRI）、脑磁图（magnetoencephalography，MEG）和功能超声成像（functional ultrasound，fUS）等，直接实现“大脑-外部设备”交互[3]。当前，非侵入式BCI技术已进入临床应用阶段，用于运动及言语功能康复，取得了一定的临床效果[4]。与侵入式技术相比，非侵入式方案凭借其安全性、可及性和相对较低的成本优势，在医疗领域展现出独特价值。为避免设备采集信号质量参差、个体适配不足等问题，并保障非侵入式BCI适配技术临床应用的规范化开展，上海市卫生健康委员会委托上海市医学会组织本会物理医学与康复学、神经内科、脑电图与临床神经生理专科分会，以及伦理学专家联合制订《非侵入式脑机接口适配技术临床应用规范专家建议》，通过统一临床应用规范，解决人员资质、环境与设备、临床操作、质控管理等核心问题，推动本技术尽快从临床研究向临床应用落地。
1.人员资质要求
医疗机构开展非侵入式BCI适配技术应当与其功能、任务和技术能力相适应。严格遵守非侵入式BCI适配技术相关的专业诊疗指南或操作规范，根据患者病情、可选择的治疗方案等综合确定治疗措施，因病施治、合理治疗，掌握适应证和禁忌证。
开展非侵入式BCI适配技术的团队应当由获得非侵入式BCI设备操作及技术培训相关证书的执业医师、治疗师和BCI工程技术人员组成，其中应包含至少1名具有中级及以上专业技术资格且执业范围为康复医学或神经病学专业的医务人员。治疗师需取得康复治疗技术资格证书，具备开展物理治疗、作业治疗或言语治疗的能力。团队核心职责为明确疾病诊断、评估适应证与禁忌证、评估患者功能状况、实施具体的治疗任务、保障整个操作设备的稳定运行，并全程监控治疗过程的安全性。
2.环境与设备基本要求
2.1 环境要求 宜配置环境适宜的非侵入式BCI专用治疗室，交流电插座须提供合适的接地设施，有条件可采取电磁屏蔽和直流电照明措施，治疗室需具备常规急救设备和药品。
2.2 设备要求 使用经药品监督管理部门批准上市的相关设备，具备信号采集、信号解码和执行设备三大模块。建立定期的非侵入式BCI设备检测、维护和使用登记制度。
3.临床操作基本要求
3.1 知情同意 在实施非侵入式BCI适配技术治疗前，应当向患者及其家属明确告知治疗方法、治疗原理、治疗过程，以及可能的治疗感受和潜在的不良反应等，并签署知情同意书。
3.2 适应证和禁忌证
3.2.1 适应证 ①运动功能障碍：由脑卒中、脊髓损伤、脑外伤等疾病引起的自主运动控制困难或丧失[5]。②言语与语言功能障碍：由脑卒中、脑外伤等疾病引起的运动性失语或构音障碍[6]。
3.2.2 禁忌证 对于所有非侵入式BCI范式，存在以下任一情况，应禁止或暂缓使用。①绝对禁忌证：颅内有金属植入物（如深部脑刺激器、迷走神经刺激器等），颅骨缺损未行修补术或未愈合的颅骨手术伤口，活动性颅内感染，未控制的癫痫大发作，严重颅内压增高，无法配合指令或无法保持静止的严重躁动、谵妄或精神疾病急性期[7]。②相对禁忌证：头皮存在破损、感染、炎症，以及电极放置区域存在面积较大的皮肤性疾病，凝血功能障碍，严重心、肺功能不全，无法耐受康复治疗，严重认知功能障碍无法配合诊疗指令；体内有其他金属植入物（需根据设备电磁特性评估）[8]。此外，存在光敏性癫痫、光敏性偏头痛的患者，应避免选择稳态视觉诱发电位（steady state-visual evoked potential，SSVEP）范式[9]。
3.3治疗前评估
3.3.1 一般医学评估 治疗前一般医学评估旨在全面了解患者的健康状况，为后续治疗方案的制订提供依据，同时为治疗安全性及有效性的评估奠定基础。评估内容主要包括以下6个方面：①病史采集，涵盖现病史、既往史、合并用药情况（特别是抗癫痫药物及镇静药物）、过敏史及家族史；②体格检查，包括神经系统查体、意识状态评估和生命体征监测等；③认知功能评估，涉及患者的注意力、记忆力、执行功能等；④言语功能评估，主要考察语言表达和理解能力；⑤影像学检查，如头颅CT和（或）MRI检查，用于明确颅内结构情况；⑥神经电生理检查，如常规EEG等，以评估脑电活动特征。医学评估详细内容见表1。
3.3.2 适配性评估 在正式治疗前，建议进行至少1次的基线校准评估，以评判患者与非侵入式BCI系统的适配性，采用识别准确率（accuracy，ACC）评估系统正确识别患者意图的百分比[10]，采用信噪比（signal-to-noiseratio，SNR）评估原始信号质量。
3.3.3 功能评估 在正式治疗前应了解患者功能情况，根据其功能情况和康复目标选择相应的功能评估内容，并予以记录。功能评估详细内容见表2。
4.治疗实施
4.1电极布局标准
4.1.1 电极定位标准[11] 在治疗方案和报告中标明任务设置（包括任务范式、任务参数等）和采集系统参数（包括电极选择、电极数量和布局方案），并提供电极位置示意图，确保同一患者每次治疗数据的可比性。
4.1.2 电极配置记录[12] 记录电极类型（如湿电极、干电极等），并在技术文档中列明使用的电极品牌、型号和电极帽规格，确保治疗的可重复性；记录参考电极位置和接地电极位置；每次治疗前，必须测量并记录电极与头皮间的接触阻抗。阻抗应稳定且≤10kΩ（推荐≤5kΩ），同时需要确保各电极间的阻抗平衡，避免存在过大阻抗差异。
4.2 基于不同范式的临床操作流程
4.2.1 基于运动想象（motorimagery，MI）范式的临床操作流程
4.2.1.1 原理 患者主动想象肢体运动（如握拳、抬腿）时，感觉运动皮层的μ节律（8~13Hz）和β节律（13~30Hz）会出现特征性抑制[事件相关去同步（event-related desynchronization，ERD）]或增强[事件相关同步（event-related synchronization，ERS）]，通过解码该信号变化可实现动作控制。
4.2.1.2 应用场景 MI范式主要用于运动功能恢复和意图识别，适用于脑卒中、脊髓损伤、脑外伤等疾病运动功能康复中控制外骨骼设备、功能性电刺激（function alelectrical stimulation，FES）、虚拟现实（virtual reality，VR）和假肢等场景。
4.2.1.3 电极布局[13] MI范式电极主要分布于初级感觉运动区、运动前区、辅助运动区等。上肢功能皮层代表区主要位于中央旁线外侧的初级感觉运动区、运动前区和辅助运动区，对于单侧上肢功能障碍，应重点关注对侧半球电极，同时记录同侧半球信号用于对照分析。下肢功能皮层代表区主要位于中央中线附近。
4.2.1.4 任务设计 根据外部设备决定MI范式任务设计：①外骨骼设备，想象手部抓握、张开（上肢），想象踝关节背屈或跖屈、膝关节屈或伸、踏步等；②FES设备，想象关节屈或伸等；③VR设备想象虚拟人拿取物品（上肢）、向前移动、跨过障碍物（下肢）等。任务设计应具有明确的运动学含义，且易于患者理解。
4.2.1.5 任务过程 MI范式任务过程包括以下5个阶段：①准备阶段，屏幕显示固定点；②提示阶段，视觉或听觉提示（如箭头指向）告知患者需要想象的任务；③想象阶段，患者进行MI；④反馈阶段，根据想象正确与否给予反馈，若想象正确，给予FES或外骨骼机器人或VR反馈,根据反馈方式设置不同时间；⑤休息间隔，任务间间隔建议随机化，避免节律化预期。治疗推荐20~30min/次，疗程根据治疗需求决定。
4.2.1.6 注意事项 治疗前必须进行MI能力筛查，根据利手原则调整电极布局；不同患者的脑电特征差异显著，需个性化校准，同时控制任务时长。
4.2.2 基于SSVEP范式的临床操作流程
4.2.2.1 原理 当眼睛注视不同频率（6~30Hz）的闪烁视觉刺激时，枕叶皮层会产生与刺激频率同步的脑电信号（即SSVEP），通过识别信号频率实现多指令控制。
4.2.2.2 应用场景 SSVEP范式主要用于脑卒中、脑外伤等疾病患者控制语言拼写器、外骨骼设备、假肢、虚拟导航任务等场景。
4.2.2.3 电极布局 SSVEP范式的功能脑区主要位于初级视觉皮层。若无显著半球优势，推荐对称布局电极。
4.2.2.4 任务设计 SSVEP范式的任务设计可采用方块闪烁、图形振荡、反转棋盘格、亮度反转等刺激方式。推荐使用8~15Hz作为基础频段，单次刺激时长一般为1~2s，对于认知负荷较高的任务（如复杂决策），适当延长刺激间隔时间，并适当增加刺激间隔频次，以平衡性能与患者体验。
4.2.2.5 任务过程 SSVEP范式的任务过程包括以下4个阶段：①准备阶段，屏幕显示固定点；②选择阶段，所有目标以预设频率同步闪烁，患者凝视待选目标诱发SSVEP信号；③反馈阶段,根据目标选择正确与否给予反馈，若目标选择正确，给予视觉（目标高亮）或听觉（提示音）或触觉（振动）反馈；④休息间隔，任务间间隔建议随机化，避免节律化预期。治疗推荐20~30min/次，疗程根据治疗需求决定。
4.2.2.6 注意事项 SSVEP范式对视觉功能有基本要求，不适用于视觉障碍或光敏性癫痫患者；不同频率诱发的SSVEP强度不同，需根据任务需求选择单色或交替模式；需合理布局频率与目标，避免频率干扰和串扰；监测视觉疲劳，治疗持续时间不宜过长。治疗过程中需密切观察患者状态，询问是否有头晕、恶心等不适，如出现该类情况应及时中断并休息；SSVEP对外界周期性光源较敏感，应在光线均匀、稳定、无强周期性光源干扰的环境中进行，必要时可关闭顶灯或使用直流电源的照明设备。
4.2.3 基于P300范式的临床操作流程
4.2.3.1 原理 P300范式是一种常用的事件相关电位（event-related potential，ERP）范式，其原理是患者关注特定目标刺激时，大脑会在刺激出现后300ms左右产生正向电位（P300），通过检测该电位获取患者意图。
4.2.3.2 应用场景 P300范式适用于脑卒中、脑外伤等疾病引起的运动性失语患者的语言拼写器等场景。
4.2.3.3 电极布局 P300范式的功能脑区主要位于顶叶皮层、额中区、中央区。
4.2.3.4 任务设计 P300范式的刺激类型有视觉、听觉或多模态刺激，刺激方式选择行列范式，常规由标准刺激和目标刺激（或称靶刺激）组成；另一种P300范式，则是由标准刺激、目标刺激和偏差刺激组成。一般任务中标准刺激与目标刺激随机出现,动态任务根据需要灵活调整。
4.2.3.5 任务过程 P300范式的任务过程包括以下4个阶段：①准备阶段，屏幕显示固定点；②选择阶段，界面随机闪烁矩阵中的某一行（或列），当目标所在的行（或列）高亮时，产生P300信号；③反馈阶段，根据目标选择正确与否给予反馈，若目标选择正确，给予视觉（目标高亮）或听觉（提示音）或触觉（振动）反馈；④休息间隔，任务间间隔建议随机化，避免节律化预期。治疗推荐20~30min/次，疗程根据治疗需求决定。
4.2.3.6 注意事项 P300范式对患者注意力要求较高，存在视觉、听觉或触觉刺激相应的感官障碍者不适用；治疗前确保患者精神状态良好，严格禁止患者实际发声；不同刺激诱发的ERP不可在时间上重叠。
4.2.4 基于混合范式的临床操作流程
4.2.4.1 应用场景 混合范式适用于复杂控制任务，如脑卒中、脑外伤等疾病操控高精度设备。
4.2.4.2 任务设计 混合范式常见组合为SSVEP+P300、MI+SSVEP、MI+P300，均可供临床使用[14-16]。任务设计可分为同步模式、异步模式，但均应保持每类信号特征时间锁定，减少干扰。
4.2.4.3 注意事项 需避免不同范式刺激冲突，防止信号在时间上重叠；根据需求分配各范式功能，避免功能冗余，增加认知负荷；需确保各子系统间的时间同步精确，整个闭环的延迟在可接受范围内。
4.3 常见不良反应及处理 非侵入式BCI康复治疗的常见不良反应：头痛或头晕、癫痫发作、眼疲劳或干眼症及接触性皮炎。不良反应的处理方法和治疗调整措施见表3。
5.治疗评估
5.1 治疗中评估 根据患者情况定期评估，评估内容包括BCI适配性评估（即ACC、SNR）和功能评估（与治疗前对应的主要疗效指标）。
5.2 中止治疗条件 原有疾病加重无法完成治疗；出现癫痫发作、严重头痛或头晕等不良反应；ACC连续3次<50%；因无法耐受治疗或出现严重情绪障碍；设备硬件故障导致信号失真占比>30%。
5.3 治疗后评估 末次治疗24h内完成BCI适配性评估（即ACC）与功能评估（与治疗前一致的功能量表）。根据疾病需求，建议完成治疗后1、3、6个月随访评估，包括功能保持度、生活质量、设备使用满意度、长期不良事件。
6.特殊人群管理
6.1 儿童患者 禁用经颅电刺激（transcranial electrical stimulation，tES）耦合范式或高强度MI范式。选用儿童专用柔性电极帽，刺激频率降为成人的50%，治疗中需监护人陪同。治疗时长和频次根据患儿年龄调整。
6.2 老年患者对于年龄>80岁的患者，避免复杂多目标SSVEP范式和长时间MI范式，并加强治疗中监测。
7.质量控制
7.1 BCI患者神经功能评估率 定义：BCI治疗患者完成神经功能评估的比例。计算公式：BCI治疗患者神经功能评估率=完成神经功能评估的患者数量/同期该阶段接受BCI治疗的患者总数×100%。意义：神经功能评估是BCI范式选择的重要基础，建议评估率为100%。
7.2 BCI适配成功率 定义：患者接受评估后，成功建模并实施BCI治疗的比例。计算公式：BCI适配成功率=正确建模并实施治疗的患者数量/同期该阶段接受BCI评估的患者总数×100%。意义：反映适配前是否正确筛选BCI治疗患者，建议适配成功率>80%。
7.3 BCI治疗不良反应率 定义：BCI患者接受评估后，因出现不良反应停止治疗的患者比例。计算公式：BCI治疗不良反应率=因出现不良反应停止治疗的患者数量/同期该阶段接受BCI治疗的患者总数×100%。意义：反映BCI治疗患者选择正确性及治疗耐受性，建议不良反应率<10%。
7.4 BCI疗程结束后运动功能恢复比例（仅针对上肢瘫痪BCI技术）定义：患者进行BCI治疗，疗程结束后达到功能改善[即上肢运动功能评定（FMA UE）量表评分提升≥5分]的患者比例。计算公式：BCI疗程结束后上肢运动功能恢复比例=上肢功能改善的患者数量/同期该阶段接受上肢运动康复BCI治疗的患者总数×100%。意义：反映上肢运动康复BCI治疗效果，建议上肢运动功能恢复患者比例>60%。
8.总结与展望
规范化的非侵入式BCI适配技术操作是其临床应用安全与有效的核心保障。本专家建议基于临床循证数据，从人员资质、环境设备、临床操作到质控管理全流程作出系统推荐，强调“个体适配、安全可控、疗效可评”的原则，为运动及言语功能障碍患者提供标准化康复路径，尤其在适应证筛选、禁忌证规避、多范式操作流程和不良反应应对方面明确了实施细则，提升了技术应用的科学性，彰显了人文关怀。同时，通过制订BCI相关的神经功能评估率、适配成功率、不良反应率和功能恢复比例等质控指标，推动非侵入式BCI临床合理应用。展望未来，随着脑电采集技术、解码算法与柔性电极的持续进步，非侵入式BCI的应用场景将进一步拓展。本专家建议也将动态更新，以适应技术创新，助力智慧医疗高质量发展。
专家建议工作组成员（按姓氏笔画排序）：丁晶（复旦大学附属中山医院）、方凡夫（海军军医大学第一附属医院）、朱伟（复旦大学、上海市医学伦理专家委员会）、杜青（上海交通大学医学院附属新华医院）、汪昕（复旦大学附属中山医院）、吴毅（复旦大学附属华山医院）、唐清蓉（上海市医学会科技评估部）、谢青（）、靳令经［上海市养志康复医院（上海市阳光康复中心）］
审阅专家（按姓氏笔画排序）：敖丽娟［上海市养志康复医院（上海市阳光康复中心）］、唐莺莹（上海市精神卫生中心）
执笔（按姓氏笔画排序）：石磊（海军军医大学第一附属医院）、陆蓉蓉（复旦大学附属华山医院）、陈静（复旦大学附属中山医院）、黄丹［上海市养志康复医院（上海市阳光康复中心）］、蔡静（上海市医学会科技评估部）
利益冲突所有作者均声明不存在利益冲突
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